来自美国FDA信息，2017年4月28日，美国食品和药物管理局通过其全资子公司ARIAD Pharmaceuticals，Inc.批准了Brigatinib（ALUNBRIG片剂，武田药业有限公司），用于治疗转移性间变性
淋巴瘤激酶（ALK）患者，正性非小细胞
肺癌新药（NSCLC）。
以下是关于治疗转移性间变性
淋巴瘤激酶（ALK）患者，正性非小细胞
肺癌新药相关的临床数据结果：
批准是基于非比较，开放标签，多中心临床试验，证明在局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者中具有临床意义和持久的总体反应率（ORR），其在crizotinib上进展ALTA试验; NCT02094573）。所有患者均具有基于经FDA批准的测试或具有足够档案组织的不同测试的ALK重排文件，通过Vysis®ALK Break-Apart荧光原位杂交探针Kit测试确认ALK排列。共有222名患者随机分配到他拉前列素，每日一次（n = 110），每日一次（n = 112）或每日180mg，一次7天，90mg一次（n = 110）。
ORR根据“实体肿瘤反应评估标准”（RECIST）1.1由独立审查委员会评估。在180mg中，ORR分别为90％，48％（95％CI：39％，58％）和53％（95％CI：43％，62％）。在中位随访时间为8个月后，两组中位反应持续时间（DOR）为13.8个月。在基线可测量的脑转移患者中，90mg组（n = 26）中颅内ORR分别为42％（95％CI：23％，63％）和67％（95％CI：41％，87％） 180毫克手臂（n = 18）。中位颅内DOR在90 mg组中无法估计，180 mg组为5.6个月。在发生颅内反应的患者中，90mg组中78％的患者和180mg组的68％的患者维持颅内反应至少4个月。
在ALTA试验中接受至少一剂量的布吉他坦的219名患者进行了不受威胁性评估。至少25％服用布吉他坦的患者出现较常见的不良反应为恶心，腹泻，疲劳，咳嗽和头痛。较常见的严重不良反应是肺炎和ILD /肺炎。致命的不良反应发生在3.7％的患者中，包括肺炎（2例），猝死，呼吸困难，呼吸衰竭，肺栓塞，细菌性脑膜炎和尿路感染（每个1例）。视网膜病变也发生在接受布吉西汀治疗的患者中。导致长久性中止Brigatinib的不良反应发生在接受90mg和180mg的2.8％和8.2％的患者中。
应监测接受Brigatinib的患者呼吸系统症状，高血压，心动过缓，视觉症状和淀粉酶，脂肪酶，血糖和肌酸磷酸激酶升高的新的或恶化。
在开始7天时，介绍的给药方案为头孢他啶90mg，每天口服一次，如果耐受，则每日一次口服一次至180mg。
完整的处方信息可在以下网站获取：https：//www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208772lbl.pdf
FDA以前批准了Brigatinib突破治疗指征，用于治疗ALK阳性NSCLC患者，其肿瘤对crizotinib具有抗性，以及用于治疗ALK + NSCLC的孤儿药物名称。FDA批准了本应用程序优先级审查。作为加速批准的一个条件，公司需要在确认试验中验证布立吉他的临床益处。FDA加速计划的描述在“行业指南：严重条件药物和生物制剂快速计划”中，可从以下网址获得：http : //www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf。
医疗保健专业人员应通过在网上填写表格，报告涉嫌与使用任何药物和设备FDA的MedWatch报告系统相关的所有严重不良事件http://www.fda.gov/medwatch/report.htm，通过传真（ 1-800-FDA-0178）或邮寄在线提供的邮寄地址表格，或通过电话（1-800-FDA-1088）邮寄。
治疗转移性间变性
淋巴瘤激酶（ALK）患者，正性非小细胞
肺癌新药相关信息来自于美国FDA官网。
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