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国外丙肝治疗新药——Sovaldi,Harvoni,Daklinza

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2014-11-14  作者:厚朴方舟  

一、关于Sovaldi(Sofosbuvir):

Sovaldi 是初款用于治疗某些类型 HCV 感染而无需同时使用干扰素的不受威胁、有效药物。Sovaldi 是一种核苷酸类似物抑制剂,它能够阻断丙型肝炎病毒复制所需要的一种特异性蛋白质。Sovaldi 用作慢性 HCV 感染一种抗病毒联合治疗方案。HCV 感染有几种不同类型。依据患者 HCV 感染的类型,治疗方案可包括 Sovaldi 和利巴韦林,或者 Sovaldi、利巴韦林和聚乙二醇干扰素α。利巴韦林和聚乙二醇干扰素α也是用于治疗 HCV 感染的两款药物。

疗程和治疗费用:治疗周期较短为一个疗程12周,五年生存率在90%左右,在美国每个疗程8.4万美元;英国的售价稍低,一个疗程5.7万美元。

2013年12 月6 日,美国食品药品管理局(FDA)批准 Sovaldi(Sofosbuvir)用于治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。

2014年1月欧盟批准Sovaldi(Sofosbuvir)上市。

2014年9月15日,吉利德宣布与印度迈兰公司(Mylan)达成非排他性授权协议,生产Sovaldi及其新版本的仿制药,以低廉的价格销往91个北非、中亚和东亚的发展中国家,而这91个国家却没有包括全球丙肝患者较多的中国和其他中等收入国家!

2014年10月10日,美国FDA批准了吉利德科学的全口服、一日一次的抗丙肝二联复方Harvoni(复方sofosbuvir和ledipasvir)上市,用于治疗基因1型的丙型肝炎感染。对于1型丙肝的五年生存率达95%以上,一个疗程为12周或8周,美国预定收费分别为94500和63000美元。

二、asunaprevir和daclatasvir的复方组合:

2014年7月,日本生物医药管理部门宣布施贵宝公司开发的口服丙肝鸡尾酒治疗方法已经获得其通过并将登陆日本市场。据了解施贵宝公司的这种治疗方法结合了NS5A抑制剂daclatasvir和NS3/4A蛋白酶抑制剂asunaprevir。这种治疗方法主要被设计用于治疗基因1型丙肝患者。

2014年8月27日,百时美施贵宝表示,欧洲盟委员会批准Daklinza (daclatasvir)与其它药物Sunvepra(asunaprevir)组成的复方药物用于整个基因型1、2、3和4慢性丙型肝炎病毒感染成人患者治疗。该公司指出,这款口服药物是在欧洲批准的初款NS5A复合抑制剂,可供与其它治疗药物组成复方药物使用,持续治疗周期为12周或24周,而以干扰素及利巴韦林为基础的方案治疗周期为48周。

2014年10月施贵宝决定asunaprevir和daclatasvir的复方组合不进军美国市场。同时撤回已经向美国FDA递交的上市申报(NDA)。

疗程和治疗费用:在日本,该复方药物的疗程为24周,总费用在15万人民币左右。

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