百时美施贵宝公司7月7日发布消息称，日本卫生劳动福利部已经批准该公司出品的daclatasvir(Daklinza)+asunaprevir(Sunvepra)联合用药，用于治疗丙型肝炎病毒(HCV)基因1型感染者，其中还包括治疗那些出现代偿性肝硬化的患者。

daclatasvir是一种强效、全基因型NS5A复制复合体抑制剂;而asunaprevir则是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂。在日本，这两种药物组合是前列个正式批准用于治疗HCV感染的无干扰素、无利巴韦林全口服用药方案。

百时美施贵宝公司在新闻发布会上称，日本丙肝携带者中约70%感染病毒类型为HCV基因1b型。日本广岛大学Kazuaki Chayama博士表示，目前日本存在一个独特的HCV患者人群，当中许多人年龄较大、对传统治疗方法不能耐受或无应答反应。因此，现在亟需对这部分人群寻求一种有效的治疗方案。

Chayama博士认为，daclatasvir+asunaprevir联合用药方案获得日本官方正式批准，对于日本国内许多这样的HCV感染者而言，初次得到了一种新的用药选择。

在日本，daclatasvir+asunaprevir组合用药方案适用人群为慢性HCV基因1型感染合并或不合并代偿性肝硬化患者，这些患者不能耐受或不适用干扰素为基础的治疗方案，抑或对含干扰素治疗方案无应答反应;该用药组合旨在改善这部分人群的病毒血症情况。

Chayama博士带领的研究小组对此开展一项III期临床试验。结果显示，日本HCV基因1型感染者接受daclatasvir+asunaprevir方案治疗，有84.7%的患者在治疗结束后24周达到持续病毒学应答(SVR24)。

65岁以上不能耐受或不适用干扰素方案的丙肝患者中，有91.9%的患者接受该方案治疗后达到SVR24;基线时出现代偿性肝硬化的患者中，总体达到SVR24比例为90.9%。

研究对象中仅有5%患者因为不良反应而中断治疗。其中，严重不良反应事件发生率较低(5.9%)，几乎没有严重不良反应发生超过1例患者。总体来看，鼻咽炎是较常见的不良反应(30.2%)。

美国食品和药物管理局(FDA)于2014年2月审批通过daclatasvir+asunaprevir组合方案，并将该方案认定作为突破性治疗方法，指定用于治疗HCV基因1b型感染。

目前，同时开展的研究也有对不同患者人群应用daclatasvir+ sofosbuvir(Sovaldi，吉列德科技公司出品)，观察这种新组合方案的效果。研究人群包括肝移植前/后患者、HIV/HCV合并感染者、HCV基因3型感染者。

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