表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入阳性是非小细胞肺癌的罕见突变，与其他EGFR突变的非小细胞肺癌不同，EGFR外显子20插入突变患者治疗十分困难，迫切需要新的治疗方案。今年，美国食品和药物管理局(FDA)已批准两款治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(EGFRex20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的靶向药物(Rybrevant、Exkivity)，为无数罹患难治性突变的肺癌患者带来新的希望!

▲图源：hscnews.usc.edu

不容忽视的肺癌难治性突变

非小细胞肺癌(NSCLC)是常见的肺癌形式，约占全部肺癌的85%。根据世界卫生组织的数据，肺癌一直是中国新发病例和死亡病例一位的恶性肿瘤。靶向治疗的出现改变了肺癌药物治疗的现状，改善了肺癌患者的预后。

表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入阳性的转移性非小细胞肺癌约占非小细胞肺癌患者的2-3%，属难治性突变，且在亚洲人群中更为常见。由于中国非小细胞肺癌患者基数庞大，因此，EGFR外显子20插入突变并不“罕见”。

但是，EGFR外显子20插入突变患者对通常对EGFR受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗不敏感，预后较差。且针对EGFR外显子20插入突变的肺癌患者，尚无获批的靶向治疗，患者亟需新的治疗选择。

两款新型难治性突变肺癌靶向药物

Rybrevant治疗难治性突变肺癌缓解率达41%

2021年5月，EGFR-MET双特异性抗体药物Rybrevant(amivantamab)获得美国FDA批准，用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、携带EGFR外显子20插入(EGFRex20ins)突变的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。Rybrevant是头一个获批治疗EGFRex20ins突变NSCLC的靶向治疗方法。

▲图源：参考来源[1]

针对Rybrevant的临床研究数据显示，接受Rybrevant治疗的患者中，缓解率为41%，中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月。在病情缓解的患者中，有63%的患者缓解持续时间≥6个月。

Exkivity治疗难治性突变肺癌1年生存率达70%

2021年9月，美国食品和药物管理局(FDA)已批准其肺癌创新药物Exkivity(mobocertinib，TAK-788)，用于治疗先前接受含铂化疗期间或之后病情进展、经FDA批准的检测方法证实为携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(EGFRex20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。这是头一个也是目前仅有的一个获批的专门针对EGFR外显子20插入突变的口服治疗方法。

▲图源：参考来源[2]

此次FDA的批准是基于一项国际多中心1/2期临床试验(NCT02716116)的结果，目前结果已在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。研究结果显示，经Exkivity治疗的患者缓解率(ORR)为28%、中位缓解持续时间(DOR)为17.5个月、疾病控制率(DCR)为78%、中位总生存期(OS)为24个月、1年生存率达70%、中位无进展生存期(PFS)为7.3个月，并且在携带各种不同的EGFRex20ins突变NSCLC患者中均观察到了治疗反应。

目前，两款靶向药物的获批为EGFRex20ins突变的非小细胞肺癌患者的治疗带来了新的希望。相信随着研究人员的深入探索，将会有越来越多的靶向治疗药物在肺癌治疗领域显现出良好的效果，让更多肺癌患者受益。作为国内知名的海外医疗服务机构，厚朴方舟与日本与美国多家权威医院有着长期的友好合作关系，如果您有前往日本或者美国就医的意向或是想了解更多肺癌治疗的相关信息，可以拨打免费热线电话400-086-8008联系我们。

参考来源：

[1] New Data on RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) in Combination with Lazertinib Show Early Activity in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Whose Disease Has Progressed After Both Osimertinib and Platinum-Based Chemotherapy | Johnson & Johnson

https://www.jnj.com/new-data-on-rybrevant-amivantamab-vmjw-in-combination-with-lazertinib-show-early-activity-in-patients-with-non-small-cell-lung-cancer-whose-disease-has-progressed-after-both-osimertinib-and-platinum-based-chemotherapy

[2] Takeda’s EXKIVITY™ (mobocertinib) Approved by U.S. FDA as the First Oral Therapy Specifically Designed for Patients with EGFR Exon20 Insertion+ NSCLC

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2021/takeda-exkivity-mobocertinib-approved-by-us-fda/

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